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手握中国唯一抗HIV长效注射药 前沿生物冲刺科创板

2019-08-24 点击:1267
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Frontier Biological Sprint Science Board

第五套上市标准是另一个

□记者傅素英

8月13日,上海证券交易所网站披露,边境生物制药(南京)有限公司(简称“边境生物学”)的申请被接受。边疆生物是第四家计划采用白芍台,天之行和则义药业后的第五套上市标准的科技企业。该公司计划筹集200.1亿元投资1000万注射HIV融合抑制剂,艾克能+ 3BNC117联合治疗临床研发项目。瑞银证券是该公司的赞助商。

世界上第一个批准的HIV融合抑制剂

Frontier Bio成立于2013年,是一家位于中国的创新型生物制药公司,在全球和国际上具有竞争力,致力于研究,开发,生产和销售未满足主要临床需求的创新药物。

招股说明书显示,该公司的核心产品是国家一流的新药,中国第一个治疗艾滋病的原创性创新药物,以及世界上第一个长效HIV融合抑制剂 Aiboweitai(商品名“Aikening”),2018年5经国家食品药品监督管理局批准生产和销售,并于2018年8月开始在中国销售。它已经开辟了海外市场的预开发和药品注册。此外,该公司还在美国第二阶段临床阶段研究了两种新药,这些药已获得专利(或获得专利)并具有明显的临床疗效。

该公司的核心产品Aikening在分子结构,肽序列和化学修饰,作用目标以及人体分布和代谢方面取得了技术突破。它是唯一被批准在中国市场上市的长效抗HIV药物。

艾宁得到了中华医学会传染病科艾滋病组专家的认可和支持。 2018年10月,也就是首次公开募股仅两个月后,Ekron迅速被纳入最新版本的《中国艾滋病治疗指南(2018版)》(“指南”)。 Akonin是“指南”推荐的唯一一种抗病毒药物,“与其他药物的微小相互作用”,使其成为需要同时治疗多种并发症的患者的选择。与此同时,它是国内唯一可用的艾滋病毒融合药物。抑制剂,由“指南”推荐用于治疗失败的患者选择的活性药物。 2019年3月,Akonin被纳入《中国人类免疫缺陷病毒感染者围手术期抗病毒治疗专家共识》,用于治疗术前病毒载量控制较差的HIV患者,帮助患者获得稳定的病毒学抑制并帮助免疫功能重建。

Aikening是目前国内口服药物治疗艾滋病治疗项目的重要补充和增强。它填补了中国艾滋病治疗项目中住院病人和危重病人的临床空白。它具有一定的临床不可替代性,符合公共卫生领域。一些主要的临床需求。与此同时,艾克能还打破了外国制药公司对抗新型艾滋病药物的垄断局面,并确立了中国在该领域的创新能力。 Aikening的上市和广阔的市场前景为公司进一步提升核心竞争力和新药研发能力奠定了坚实的基础。

此外,该公司正积极与国内临床专家合作进行上市后临床研究,包括Akonin的临床试验,用于暴露后预防和与其他药物的相互作用,以进一步探索Akonin的临床价值。

市场规模继续增长

根据联合国艾滋病规划署的数据,截至2018年底,全世界约有3790万人感染艾滋病毒和艾滋病。根据中国疾病预防控制中心的数据,截至2018年底,中国约有125万人感染艾滋病毒/艾滋病; 2018年新增艾滋病毒阳性病例约150,000例,每年有超过10万名新的艾滋病毒携带者接受抗病毒药物治疗。基于艾滋病病毒感染者人口众多,艾滋病患者存活率提高,全球接受治疗的患者人数将继续增加,抗艾滋病药物的市场规模将在未来继续增长。

根据协商,预计全球抗艾滋病毒药物市场将从2019年的370.9亿美元增加到2023年的467.5亿美元,平均复合年增长率为6.0%。未来,随着发展中国家不断提高对艾滋病毒/艾滋病的认识,越来越多的抗艾滋病毒药物和抗艾滋病毒药物的引入,新的艾滋病毒感染人群,增加患者负担能力以及扩大医疗和保险范围的预期。 2023年,发展中国家的抗艾滋病毒市场将达到15.7亿美元,2019年至2023年的复合年增长率为3.1%。

根据中国疾病预防控制中心的数据,截至2018年底,中国的艾滋病病毒携带者数量约为125万,2013年至2018年的复合年增长率为9.1%。中国的抗艾滋病毒药物市场预计将从2019年的25.1亿元增加到2023年的49.6亿元,平均年复合增长率为18.6%。随着中国艾滋病治疗项目和药物数量的增加,以及国家医疗保险目录的逐步扩大,中国艾滋病病毒携带者接受治疗的比例有所增加,这促进了中国抗艾滋病药物市场的扩大。

Frontier Bio表示,该公司的抗艾滋病产品定位于全球市场,满足全球艾滋病药物领域的多样化需求,并具有广阔的发展前景。

还没有盈利

Frontier 件。

Frontier Biology表示,该公司已获得外部机构投资者的多轮投资,近期投资估值约为53.96亿元;该公司拥有一类新的抗艾滋病国家,这些国家已在全球主要市场上市并获得专利。 (即“Akoning”),于2018年5月经国家食品药品监督管理局批准生产和销售,并于2018年8月开始在中国销售;美国第二阶段临床阶段(或专利许可)的两项专利正在研究新药。因此,公司符合上述标准。

从主营业务收入来看,尖端生物表示,由于艾肯灵是最初的创新药物,其销售收入仍处于起步阶段。 2018 - 2019年第一季度,公司实现营业收入119.11万元和227.53万元,2016 - 2017年,边境生物尚未实现盈利。根据招股说明书,该公司的主要产品Aikening于2018年8月开始销售。该公司的营业收入全部来自核心技术。 Aikening是该公司唯一的主要收入来源。

该公司表示,作为一家原创性药品研发企业,研究项目数量和研发人员等非财务指标对公司业绩变化有很大影响。截止2019年3月底,公司现有员工201人,其中研发人员35人,占员工总数的17.41%。 2016年至2018年和2019年第一季度,公司研发投入分别为5476.23万元,8355.43万元,9,943.77万元和2012年的2323万元。预计研发成本将随着业务和收入的增长而增加。

该公司表示,需要进行广泛的临床试验,以证明该药物在上市前的安全性和有效性。由于临床试验时间长,成本高,公司在研发方面投入更多。与此同时,由于该公司的第一款自主创新药物Aconin于2018年5月被批准上市并于同年8月开始产生销售收入,上市时间相对较短,因此公司的营业收入水平和规模都很低。综上所述,该公司尚未实现盈利。

招股说明书显示,2016年至2018年和2019年第一季度,公司的营业利润分别为--307.553万元, - 6502.58万元--2.48亿元和 - 422.18.18亿元。截至2019年3月31日,公司累计未收回损失达4.28亿元。

招股说明书显示该公司自2018年8月以来产生了收入,2018年和2019年1月至3月的总利率为负值且波动较大,分别为-527.32%和-190.59%。主要原因是该公司的生产和销售仍处于初始阶段。预计随着生产和销售规模的扩大,毛利率将呈现上升趋势。

此外,报告期内,由于公司仍处于商业化初期,生产和销售规模较小,2016年至2018年经营活动产生的现金流量为负数。公司的现金流量主要取决于股权融资等筹资活动。未来,随着主营业务的增长,公司的资本结构有望得到优化。同时,公司将加强成本管理,严格控制费用,加快营运资金周转,提高资金使用效率。预计公司未来的经营活动现金流量将逐步增加。

该公司表示,随着Aikenen商业化进程的加速和新产品的上市,公司的收入规模将进一步发展和扩大,公司有望在一定时期内弥补亏损。

鉴于公司在研发方面的大量投资,前沿生物也有相应的风险警示,公司未来仍能保持大量的研发支出,但并不保证发展可以成功,或者即使研发成功,也不意味着它可以实现。大收入实现盈利。当时,公司的无利可图状态可能持续存在,或累计未收回的亏损继续扩大,触发相关的财务强制退市规定,公司的股票将产生退市风险。

主编:王涵

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