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5年成全球重磅,这款年销售超20亿美元的抗癌药获批将入华!

2019-12-28 点击:597

[编者按]7月5日,官方网站食品药品管理局发布公告,宣布强生公司的达拉图穆马布注射液进口注册申请最近获得有条件批准。 在全球上市仅五年后,达拉图穆马卜就成为了一个年销售额超过20亿美元的大片。进入中国这个未来世界第二大药品市场后,它的表现将会受到怎样的关注

本文从电子药品经理、作者Z Jie开始;它已由欧盟国家卫生组织编辑,供业内人士参考。

美国食品和药物管理局表示,该药物在中国上市将为复发和难治性多发性骨髓瘤患者提供新的治疗方法。 该药物用于通过单一药物治疗复发性和难治性多发性骨髓瘤的成年患者,并且包括先前接受蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂并且在最后治疗期间疾病进展的患者。

daredevil单克隆抗体是美国第一种被批准治疗多发性骨髓瘤的CD38单克隆抗体 该药物为人源化抗CD38 IgG1单克隆抗体,与肿瘤细胞表达的CD38结合,通过补体依赖细胞毒性(CDC)、抗体依赖细胞介导细胞毒性(ADCC)、抗体依赖细胞吞噬作用(ADCP)、Fcγ受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡

达拉图穆马是强生制药的重要核心产品之一 根据强生公司的财务报告,达拉图穆马公司在2018年实现销售额20.25亿美元,增幅高达63%。2019年第一季度销售额达到6.29亿美元,同比增长45.5% 根据目前的增长趋势,该药物在2019年的销售业绩将保持光明。

Daratumumab的表现自2018年以来有了很大的提高,这主要是因为适应症的批准取得了突破。 2018年5月8日,强生公司宣布,达拉图姆巴已获美国食品和药物管理局批准,用于不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤患者的硼替佐米、美法仑和泼尼松一线治疗,这是达拉图姆巴的另一个重要里程碑

达拉图穆马卜仅用了4年时间就从批准的四线疗法转变为一线疗法 2015年11月,作为单一药物使用的达拉图穆单抗被美国食品和药物管理局批准为治疗多发性骨髓瘤患者的四线药物。2016年11月,达拉图穆马联合来那度胺和地塞米松以及硼替佐米和地塞米松被批准作为多发性骨髓瘤患者的二线治疗,这些患者之前至少接受过一次治疗。2017年6月,美国食品和药物管理局批准对多发性骨髓瘤患者进行三联疗法。

认可适应症的优势在达拉图穆马布的销售中显而易见,该公司上市两年后,年销售额达到12亿美元。

约翰逊和约翰逊持有7年前收购的这块热蛋糕 2012年8月,强生公司通过其子公司让桑以首付5500万美元的价格收购了丹麦生物公司Genmab的股份,总价值约为11亿美元。当时,焦点是Genmab开发的Daratumumab的市场潜力。 该药物是世界上第一种具有广谱杀伤活性的CD38靶向溶细胞抗体药物。

根据国外媒体2016年的一份公开报道,达拉图姆巴疗法首先每周注射一次,然后逐渐减少到每月一次,单次剂量花费近5900美元。 目前,达拉图穆马布的年销售额已经超过20亿美元。对强生公司来说,这笔交易已经恢复到原来的价值。未来进入中国市场后,将会带来更多利润空

在中国市场,除了从食品药品管理局获得有条件的进口注册外,达拉图穆马的临床布局已经开始。

公开数据显示,达拉图穆哈布在中国开展了6项与多发性骨髓瘤治疗相关的临床试验,其中高危吸烟多发性骨髓瘤的临床试验由于全球多中心诊所的统一安排而被积极暂停。 中国正在进行的治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的第三阶段研究、中国多发性骨髓瘤受试者新药的第一阶段研究以及具有多中心临床效果的治疗原发性多发性骨髓瘤的亚太第三阶段研究。

根据国际骨髓瘤组织公布的数据,世界上大约有75万多发性骨髓瘤患者。目前,我国多发性骨髓瘤的发病率约占普通血液系统恶性肿瘤总发病率的13%。中国多发性骨髓瘤的发病率已超过急性白血病,在血液系统恶性肿瘤中排名第二。随着人口老龄化,发病率将继续上升,并呈现年轻化趋势。

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