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万亿医药市场5年内有望重构,创新药、细胞治疗将迎红利

2019-12-29 点击:1536

(十亿欧元注:这篇文章是由《证券时报》中国上市公司研究所发布的,作者是顾钟会和杨霞)

最近,一篇医学自媒体文章说:“八个政党在各方面相互设伏,2018年将有3000家制药公司倒闭!”我们很难判断今年是否会有3000家制药公司倒闭,但制药行业很有可能在5年内完成重组。

在过去的2017年,制药业发布了更多政策。其中,医疗保险支付、一致性评价和优先评价、创新药物的开放等政策将对行业产生深远影响,旨在提高行业集中度。 未来,那些实力雄厚、紧跟政策趋势、创新药物研发能力强的医药集团和率先在生物制剂等新领域取得突破的企业将赢得市场。 届时,中国医药产业的格局将是“医药集团+创新型企业”

1月19日,国家食品药品监督管理局发布《关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见》修订3050个国家药品标准,加快药品标准升级,确保药品安全有效。 这是国家食品药品监督管理局提高中药质量的又一举措。

目前,国家食品药品监督管理局正在集中精力进行一致性评估 所谓一致性评价是指仿制药的质量和疗效达到与原药相同的水平,这是国务院于2012年《国家药品安全“十二五”规划》年首次提出的 2016年3月5日,国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 一致性评估最初包括来自289个基本药物目录品种的口服片剂。2017年12月22日,国家食品药品监督管理局还公开征求了《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见。目前,我国临床使用的西药70%以上为注射型。与口服固体制剂相比,注射液的覆盖面更广,终端量更大,相关企业更多。它对行业的影响超过了口服药物的一致性评估。 下一步,将评估中药注射剂的一致性

为促进一致性评估,国务院及其相关主管部门出台了相应的政策,政策的核心有两点:一是在医疗保险支付方面,对通过一致性评估的药品给予适当支持,医疗机构应在临床实践中优先购买和选择;二是已通过同一品种药品一致性评价的生产企业超过3家,未通过一致性评价的不再选择集中采购药品。 对于2007年10月1日前批准列入《国家基本药物目录(2012年版)》的化学药品通用口服固体制剂,一致性评价应在2018年底前完成,其中需要临床疗效试验和特殊情况的品种一致性评价应在2021年底前完成;逾期未完成的,不予重新注册。

去年12月,国家食品药品监督管理局会同卫生计生委等部门发布通知,再次明确通过一致性评价的药品应优先购买和使用。今年1月,上海率先大量采购药品。

目前,一致性评估的进度远远超出预期,将进入今年一致性评估的收获期 2017年底,国家食品药品监督管理局公布了首批通过一致性评价名单的17个规格的12个品种,包括氯吡格雷(新力泰)和厄贝沙坦(华海药业和海正药业)。 到目前为止,所有在2017年11月之前提交审查的品种都已经过审查,平均审查时间为60 -120天。 从这一审查过程中,我们可以看出国家食品药品监督管理局在评价仿制药的一致性方面是严格和有效的。

仿制药一致性评价是仿制药行业的重组,质量不合格的仿制药将退出市场;国家药品标准的修订可被视为这一政策的延续,并将加强制药行业的改组。 国家药品标准的修订是建立药品标准淘汰机制,强化取消文件编号、质量不可控、稳定性低的药品标准的淘汰。

根据中国卫生信息,2016年中国药品终端市场(不含药材)的总规模达到1499亿元 据估计,国家药品标准的一致性评估和修订将涉及1万亿市场的重组。

2016年2月26日,国家食品药品监督管理局发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》,2017年12月28日,发布《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》。这两项政策之间发生了重大变化。优先审查和批准的指导目标已经从解决积压的药物注册申请转变为鼓励药物创新。 在过去的2017年,国家食品药品监督管理局迅速批准了临床急需的创新药物。例如,阿斯利康(AstraZeneca)的阳性(肿瘤治疗药物)于2015年11月在美国上市,该药物在中国应用后几个月内获准上市。

在过去的十年里,大量的华侨医学科学家已经回国。恒瑞药业、朱莉集团、科伦药业等多家上市医药公司在新药研发上投入巨资,研发投资在公司收入中的比例也在不断增加。与此同时,国内企业跟进前沿目标布局的能力越来越强,甚至一些领域已经能够与欧美先进水平竞争,新药申报数量呈现井喷趋势。

一方面是海外生物制药公司引进越来越多的中国制药公司海外权益案例,自主研发创新药物,交易规模越来越高。 和记黄埔医药的沃利替尼和弗林特尼分别出售给阿斯利康和礼来,并与它们在全球共同开发。白芨神州、新达生物、恒瑞医学、宇恒医学、康方生物、郑达天晴等都有类似的病例 然而,在2017年获批的12大畅销新药中,没有中国企业,中国制药企业的创新才刚刚开始。

2017年10月8日,中央政府发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 该文件被制药业视为划时代的里程碑式文件,因为其主题已经改变,不再以自我为中心,而是必须符合最先进的国际质量水平。 因此,我们可以看到,在国家食品药品监督管理局公布的优先审查名单中,有许多来自外国制药公司的创新药物。

根据优先审查政策,2017年约有20家外国公司获准上市新药,包括拜耳、诺华、赛诺菲、强生、阿斯利康和其他跨国公司。 这些新药包括丙型肝炎、糖尿病、帕金森病、艾滋病、高血压、抑郁症等。 然而,今年情况将会改变。前沿生物、恒瑞医药、郑达天晴、黄药等新药将获准上市。 目前,国内新药新申报的临床试验已超过300项,预计这些申报品种将在3-5年内逐步获准上市。 因此,目前,优先审查更有利于外国公司,但国内制药公司将在三到五年内充分享受政策红利。

但是,从应用和研究情况来看,重复性相对较高,一些目标的研发数量达到几十个,这不仅会造成较高的研发风险,还会严重影响创新药物的未来收入

目前,我国医疗保险支付方式的改革方向已经基本确立,即通过总提前支付和疾病支付等混合支付方式来控制医疗保险总支出的增长。同时,通过价格谈判,将临床急需、创新程度高的药品纳入报销范围,解决部分重大疾病患者的医疗问题。辅助药物等品种的报销率降低甚至取消,节省的医疗保险资金更多地用于具有治疗效果的创新药物和高质量仿制药。

2017年底,各地加快医疗保险支付改革,逐步实施以疾病类型支付为主的多元复合医疗保险支付方式。 据不完全统计,该国近三分之二的省份已经实施或正在试行基于疾病的收费。

按疾病类型收费,即从患者入院时起,按照疾病类型治疗管理流程进行规范化诊疗,达到临床疗效标准后出院。整个过程中发生的所有费用,如诊断、治疗、手术等。将一次性收取。 按疾病类别收费主要针对检查和检验费用、药品和消耗品费用 控制医疗费用的目的可以通过减少过多的检查和检查费用以及不必要的药品和消耗品费用来实现。

在包收包付模式下,病人使用的药品、医用耗材和检查成为诊疗服务的成本,而不是医院获取利益的手段 这样,医生就不再胡乱开药,而只会使用临床价值高、性价比好的药物。医院用药理念的转变将促进医药行业的重组,有利于进口产品价格相对较低的国内优质仿制药企业。

医药行业资深人士认为,中国药企有两条路可走,一是坚定不移地走国际化之路,重点在化学药品制剂;二是坚定不移地走创新驱动之路,重点在生物制剂。

2016年全球十大畅销药物中有8款为生物制剂,全球生物制剂市场由2012年的1642亿美元增长至2016年的2208亿美元,复合增长率约为7.7%,预计2021年将增长至3501亿美元,增速远超过非生物制剂市场。2017年,前十大在研药物中,增速最快的是细胞类生物在研药,增速为67.6%。

从数据上来看,未来中国药企最有希望取得突破的领域是生物制剂。从国内药企临床成功率来看,生物药约为42.9%,化学药约为27.6%,因此,生物制剂也容易取得成功。

目前,不仅药企,资金也对研发生物制剂热情较高。据不完全统计,2017年国内已有28家医药生物公司获得投资,总金额超过9.3亿美元。

在生物制剂领域,中国最有可能赶上国际步伐的是细胞治疗领域,一是免疫细胞治疗,二是干细胞治疗。2017年12月以来,国家药监局已受理了6家企业免疫细胞治疗中的CAR-T细胞治疗,而对干细胞药物领域可能还不是很了解。

据美国临床试验数据库(clinicaltrials.gov)网站登记的数据,目前全球至少有6377项干细胞临床研究正在开展中;截至去年11月28日,国内已有114家干细胞临床研究备案机构,相比2016年增加了70多家,这意味着我国干细胞临床研究正在加速发展。中商产业研究院发布的 《2017-2022年中国干细胞产业前景调查及投资机会研究报告》 预计,2018年中国干细胞产业规模将逼近1000亿元。

在干细胞领域,我国是排在全球第一阵营的,以俞君英博士领导的中盛溯源为代表。俞君英博士是人类诱导多能干细胞iPSC的发明者之一,其合作伙伴于2012年被授予诺贝尔生理学或医学奖。中盛溯源通过寻找与中国人群HLA配型比例最高的前200位纯合子个体,制备iPSC细胞系,从而能较好地匹配中国大部分人群。也就是说,干细胞可以工厂化批量生产,从而开创干细胞普适性治疗,并节省大量的时间和成本。目前,中盛溯源重点在攻克从iPSC规模化生产中脑DA神经元的技术从而治疗帕金森病,正在准备开展临床I期和II期试验。

那些拥有一致性评价领先优势和在生物制剂,特别是细胞治疗领域率先取得突破的公司将在行业大洗牌中取胜。像信达生物、康方生物、中盛溯源未来有可能成为千亿市值的公司。

或许,再过一年,或两年,我们就能真正看清那些公司将在行业洗牌中获胜,但我们相信目前市值千亿俱乐部的名单必将发生变化。

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